FDA mammografi krav

Inlagd av: Annika Hultén uppdaterad: 2015-08-25
Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har ansvaret för att reglera utrustning mammografi testning och runt nationen. Mammografi använder medicinsk utrustning i samband med en låg dos röntgenstrålar för att skanna mänsklig bröstvävnad. Mammografi maskinerna producerar röntgen bilder, som sedan kan granskas av läkare för förekomst av cancer.

Ackreditering

Enligt Kathleen A. Franke av ackreditering och certifiering Branch av FDA, alla funktioner med röntgen testning för bröstcancer måste vara godkänd av antingen en stat som intygsgivare (SAC) eller ett privat certifieringsorgan organisation som är godkänd av FDA. För att få ackreditering, måste mammografi utrustning träffa personal kvalifikationer, registerföring och provning, kliniska recensioner bild och specifikationer utrustning. Faciliteter vars ackreditering har gått ut eller har återkallats måste bli ny ackrediterad.

Certifiering

Efter en anläggning uppfyller alla krav som ställs av FDA och får ackreditering kräver FDA en anläggning för att bli certifierade under Mammografi Quality Standards Act (MQSA). Endast Illinois och Iowa erbjuda statligt certifiering, måste så kliniker i andra stater bli certifierade direkt av FDA. Om FDA hittar mammografi anläggningen uppfyller regelverk, kommer FDA antingen bevilja ett provisoriskt (tillfälligt) tillstånd för upp till sex månader eller en fullständig treårig certifiering.

Inspektion

Enligt FDA: s hemsida, krävs att kemikaliemyndigheten årliga kontroller av mammografi anläggningar. Vanligtvis är det stater har ansvar för att genomföra mammografi inspektioner enligt avtal med FDA. FDA gör en inspektion avgift på $ 2. 150 som skall debiteras för en mammografi maskin. Efterföljande enheter i samma anläggning fått reducerade skattesatser. En sida med 10 mammografi maskiner kommer att betala $ 4. 400 och med 2010. Om en inspektör finner avsteg från MQSA, kommer han eller hon kräva att mammografi leverantören för att åtgärda dessa problem, med en förnyad inspektion avgift på $ 1. 144. Om en anläggning inte klarar en inspektion och inte åtgärda problemen, får ackreditering och MQSA certifiering återkallas.

Resultat

FDA mammografi krav som ställs på certifierade anläggningar att skicka en rapport till FDA för alla provresultat inom 30 dagar. Varje fall av misstänkt eller mycket suggestiva malignitet av bröstvävnad måste rapporteras till FDA, inklusive agerande som anläggningen avser att vidta för att behandla förekomsten av bröstcancer. FDA kommer att se över anläggningen register för att kontrollera att anläggningen är i enlighet med FDA förfaranden.

Klagomål

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förväntar mammografi anläggningar för att ha ett system för att hantera alla patienter klagomål. Dessa klagomål bör lösas av sjukhus. Om klagomål inte kan lösas, kan patienterna direkt deras klagomål till den organisation som certifierat mammografi centrum, som ska anges på anläggningar mammografi Quality Standards Act (MQSA) certifikat.

Previous:nothing Next:hur man köper glasögon på nätet





Relaterade artiklar


  • in vitro fertilisering lagar
  • varaktigheten av hydrokortison aktuella biverkningar
  • vad är orsakerna till brännande känsla i underbenet?
  • svårt att andas på grund av skarp smärta
  • toxikologi av isopropanol
  • vad som orsakar erektil disfunction i unga män?
  • Hur aktiverar jag tricare ?
  • flebotomi & venpunktion
  • effekterna av intelligens och självförtroende på en tonåring
  • Dragon frukt & graviditet




    Adress:
    TPB
    Punktskriftsförsäljningen
    Box 4003
    1002 47 Johanneshov
    Email: halsa@halsanet.com